Anvisa apresenta proposta para regulamentar produção de cannabis medicinal no Brasil

O texto estabelece regras para produção, pesquisa e iniciativas de associações de pacientes que dependem do uso de remédios à base de canabidiol. A proposta será analisada na próxima reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa, nesta quarta-feira (28).

Para o uso farmacêutico, a proposta autoriza a produção exclusivamente para fins medicinais, restrita a pessoas jurídicas. O teor de THC, que é o principal composto psicoativo encontrado na cannabis, será limitado a até 0,3%, com análise laboratorial obrigatória de todos os lotes.

Já a pesquisa deve ficar restrita instituições de ensino reconhecidas pelo MEC, centros científicos, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado. Para evitar desvios de funcionalidade, estão previstas inspeções períodicas, barreiras físicas de proteção, vigilância 24 horas e controle rigoroso de acesso.

Segundo o diretor relator da proposta na Anvisa, Thiago Campos, os pedidos de cada finalidade serão analisados individulmente e devem cumprir todos os critérios estabelecidos.

“Será avaliado de acordo com o pedido, com a instituição e com o atendimento dos requisitos. Quanto às áreas, a gente optou por encaminhar a regulação a partir de uma lógica de compatibilidade com aquilo que for ser produzido para aquela finalidade medicinal-farmacêutica, com aquilo que for solicitado. Então, o solicitante da autorização especial deverá declarar a qual destinação que ele vai dar, estimativa de produção que ele imagina, qual é a área que ele vai entender como necessária para aquela produção e, a partir da análise dessa comparação e dessa efetiva comprovação, a gente vai autorizar”, explica.

Já para as associações de pacientes, e sem fins lucrativos, a proposta prevê autorizações específicas, sem permissão para comercialização dos produtos. O modelo será aplicado por meio de chamamento público, com número limitado de projetos, produção em pequena escala, rastreabilidade e acompanhamento sanitário.

Se aprovado na reunião, o uso em pesquisa e na indústria farmaceutico terá o prazo de 60 dias para adaptação às regras. As associações terão prazo de cinco anos para implementação.